Semaglútíð til inntöku fær annað samþykki FDA

Hinn 18. október tilkynnti Novo Nordisk að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði samþykkt inntöku smeglútíðs til að draga úr hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðakerfi (MACE) hjá fullorðnum sjúklingum í mikilli-áhættu með sykursýki af tegund 2, óháð því hvort þeir hafi áður fengið hjarta- og æðasjúkdóma. Samkvæmt fréttatilkynningu gerir þetta samþykkiSmeaglútíðfyrsta GLP-1 lyfið til inntöku sem getur dregið úr MACE áhættu hjá fullorðnum sjúklingum í mikilli hættu með sykursýki af tegund 2.
Þetta samþykki er aðallega byggt á niðurstöðum úr klínískri rannsókn SOUL (NCT03914326). SOUL er fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tví-blind, samhliða hópur, lyfleysu-stýrð, fasa 3b rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum með samtals 9650 þátttakendum. Tilgangur þessarar rannsóknar er að meta áhrif samsetningar smeglútíðs til inntöku og lyfleysu á hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í mikilli hættu á að fá MACE (hjarta- og æðadauða, hjartadrep sem ekki er banvænt eða heilablóðfall sem ekki er banvænt) á grundvelli hefðbundinnar meðferðar. SOUL prófunin var hafin árið 2019 með meðaleftirfylgni í 4 ár.{10} Aðalniðurstaðan er sá tími sem fyrsta meiriháttar aukaverkun hjarta- og æðasjúkdóma (MACE; samsettur endapunktur sem samanstendur af hjarta- og æðadauða, hjartaáfalli og heilablóðfalli) á sér stað. Í samanburði við lyfleysu minnkaði hlutfallsleg hætta á MACE um 14% 4 árum eftir inntöku semaglútíðs (alger áhætta minnkaði um 2% eftir 3 ár), sem er tölfræðilega marktækt.

Til að draga saman, samþykki þessarar vísbendingar um smeglútíð til inntöku veitir ekki aðeins þægilegt og skilvirkt lykiláhættustjórnunar- og eftirlitstæki fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund 2 og mikla hjarta- og æðaáhættu, heldur markar það einnig útvíkkun gildi hennar á sviði hjarta- og æðaverndar inn á sviði inntöku, sem nær nýjum áfanga. Þetta er ekki aðeins stór sigur fyrir Novo Nordisk, heldur gefur það einnig til kynna frekari dýpkun á meðferðarhugmyndinni um sykursýki - frá einfaldri sykurstjórnun yfir í nýtt tímabil alhliða stjórnun sem miðast við hjarta- og æðasjúkdóma. Í framtíðinni, þar sem vísbendingar um margvíslegan ávinning af GLP-1 lyfjum halda áfram að safnast upp, mun það hafa mikil áhrif á klínískt meðferðarlandslag hundruða milljóna sjúklinga um allan heim.

Það er mikilvægt að velja andstreymis birgi sem getur veitt margar forskriftir, stöðug gæði og faglega tæknilega aðstoð. Við erum alltaf tilbúin að veita þér sýnishorn og markvissar ráðleggingar til að hjálpa þér að finna heppilegasta semaglútíðið fyrir formúluna þína.